Biosimilare pegfilgrastim, l’EMA esaminerà la richiesta di autorizzazione

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la domanda di registrazione del biosimilare di Neulasta^®* (pegfilgrastim).

Ad annunciarlo è stata la Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari. Pegfilgrastim è una formulazione a lunga durata d’azione di filgrastim (fattore stimolante le colonie granulocitarie, o G-CSF) e Sandoz ha richiesto l’approvazione per le stesse indicazioni previste per il  farmaco di riferimento.

“Il nostro obiettivo è ampliare l’accesso dei pazienti a importanti farmaci biologici e l’accettazione da parte di EMA della domanda di registrazione del nostro biosimilare pegfilgrastim è un significativo passo in questa direzione”, dice Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz.

“L’oncologia è un’area chiave per Sandoz e abbiamo un portfolio di grande rilievo in questa area terapeutica, considerando i farmaci equivalenti e biosimilari. Se approvato, il nostro biosimilare pegfilgrastim potrà ampliare l’accesso alle cure per i pazienti oncologici e sostenere il sistema sanitario”.

L’esauriente documentazione, inoltrata a supporto della domanda di registrazione, include dati analitici, preclinici e clinici e dimostra la corrispondenza del biosimilare con il suo farmaco di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

Il programma di sviluppo clinico di pegfilgrastim biosimilare di Sandoz include studi di farmacocinetica e farmacodinamica di Fase I in volontari sani, così come studi di Fase III per confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con tumore al seno.

L’azienda commercializza cinque biosimilari in tutto il mondo ed ha un’ampia pipeline di farmaci biosimilari, inclusi tre biosimilari in corso di registrazione presso EMA: pegfilgrastim, adalimumab e infliximab.