L’EMA accetta la registrazione di due farmaci biosimilari per le malattie immunologiche

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di registrazione dei biosimilari di Humira^® (adalimumab) di AbbVie e di Remicade^® (infliximab) di Janssen, entrambi usati nel trattamento di malattie immunologiche.

Ad annunciarlo è stata la Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari che ne ha richiesto l’approvazione per tutte le indicazioni previste per i rispettivi farmaci di riferimento.

“I pazienti con malattie autoimmuni, quali artrite reumatoide e malattie infiammatorie intestinali, si affidano a farmaci biologici quali adalimumab e infliximab per stare meglio, anche se purtroppo l’accesso a questi farmaci essenziali può essere limitato” dice Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. “L’accettazione della domanda di registrazione da parte di EMA dei biosimilari adalimumab e infliximab di Sandoz è un passo significativo per ampliare l’accesso dei pazienti a questi importanti farmaci biologici, entrambi parte della nostra pipeline in costante evoluzione nell’area immunologica.”

L’esauriente documentazione a supporto della domanda di registrazione inoltrata ad EMA dimostra la biosimilarità dei due farmaci Sandoz rispetto ai loro farmaci di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza sulla base dei dati analitici, preclinici e clinici.

• La documentazione di adalimumab biosimilare include dati di studi di farmacocinetica e di Fase III ad ulteriore conferma dell’efficacia e sicurezza in pazienti con psoriasi cronica a placche di grado moderato e severo.
• La documentazione di infliximab biosimilare include dati di studi di farmacocinetica e di Fase III ad ulteriore conferma dell’efficacia e sicurezza in pazienti con artrite reumatoide.

L’impegno di Sandoz è volto a incrementare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità, per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e commercializza, attualmente, tre biosimilari in tutto il mondo. Sandoz ha un’ampia pipeline di farmaci biosimilari e in seguito al parere positivo del CHMP sui biosimilari rituximab ed etanercept (aprile 2017), si propone di lanciare cinque biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia entro il 2020, inclusi infliximab e adalimumab.