Tumori ematici e malattie immunologiche. Sottomesso a FDA Rituximab biosimilare
Accettata dall’ente regolatorio americano Food and Drug Administration (FDA) la domanda di registrazione – Biologics License Application (BLA) – del biosimilare Rituxan®† (rituximab). Ad annunciarlo è stata la Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari.
Rituxan®† è indicato per il trattamento dei tumori ematici, tra i quali il linfoma non-Hodgkin’s (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche come l’artrite reumatoide.
“Negli Stati Uniti, i costi sostenuti per le cure oncologiche sono una della principali preoccupazioni per molti pazienti e per le famiglie, come anche per il sistema sanitario” dice Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Con l’accettazione da parte dell’FDA della nostra domanda di registrazione di rituximab biosimilare, vogliamo offrire ai pazienti un biosimilare di Sandoz di alta qualità, che, a seguito dell’approvazione, potrà portare risparmi in ambito sanitario e favorire la competizione, liberando risorse e facilitando così l’accesso dei pazienti anche ad altre terapie oncologiche, comprese quelle innovative”
La Biologics License Application (BLA) inoltrata all’ FDA è costituita da una esauriente documentazione comprensiva di dati analitici, preclinici e clinici. La documentazione include uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con artrite reumatoide (ASSIST-RA), e uno studio di fase III a conferma di sicurezza ed efficacia nei pazienti con linfoma follicolare (ASSIST-FL)5. Sandoz ritiene che i dati forniti dimostrano che il biosimilare di Sandoz corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.
L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari, commercializza attualmente cinque biosimilari in tutto il mondo e prevede di lanciare cinque biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia, tra il 2017 e il 2020. Tra questi, rituximab biosimilare è stato approvato a giugno 2017 dalla Commissione Europea, con il nome commerciale di Rixathon®.
Sandoz continua a sostenere le politiche che consentono ai pazienti e ai sistemi sanitari di beneficiare dei vantaggi offerti dall’impiego dei biosimilari. Questo è stato recentemente dimostrato dall’unanime decisione positiva della Corte Suprema americana relativa alla Notice of Commercial Marketing (NCM). La Corte Suprema ha stabilito che la NCM può essere concessa prima dell’approvazione FDA, accelerando di 180 giorni l’accesso dei pazienti ai futuri biosimilari. La Corte Suprema ha inoltre chiarito il funzionamento della “patent dance”, il processo ne quale il produttore di biosimilare deve fornire informazioni confidenziali al produttore del farmaco di riferimento.